GMP WHO Là Gì? 4 Lợi Ích Mà Doanh Nghiệp Nhận Được Khi Áp Dụng GMP WHO

GMP WHO từ lâu đã trở thành một trong các nguyên tắc quan trọng nhất trong ngành dược phẩm. Để cạnh tranh và phát triển bền vững, doanh nghiệp cần hiểu GMP WHO là gì, vai trò của nó trong quá trình kiểm soát chất lượng và tuân thủ quy định quốc tế. Nếu bạn chưa nắm rõ những thông tin trên, hãy cùng JobsGO tìm hiểu chi tiết qua bài viết này.

1. GMP WHO Là Gì?

GMP viết tắt của từ gì? GMP WHO là viết tắt của Good Manufacturing Practice theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Đây là hệ thống quy định và hướng dẫn nhằm đảm bảo sản phẩm dược phẩm được sản xuất một cách ổn định, an toàn và đạt chất lượng cao. Tiêu chuẩn này yêu cầu các cơ sở sản xuất phải tuân thủ nghiêm ngặt từ khâu nguyên liệu, quy trình, đến điều kiện bảo quản và kiểm tra cuối cùng.

GMP WHO là gì?

GMP WHO tập trung vào việc phòng ngừa rủi ro trong toàn bộ quy trình sản xuất, thay vì chỉ kiểm tra chất lượng sau cùng. Mỗi công đoạn đều phải được kiểm soát chặt chẽ, có hồ sơ ghi chép đầy đủ để đảm bảo truy xuất nguồn gốc. Điều này giúp nhà sản xuất hạn chế lỗi sản phẩm, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và nâng cao uy tín thương hiệu. Ví dụ, nếu một lô thuốc bị lỗi, hệ thống GMP giúp xác định nguyên nhân và lô hàng cụ thể để xử lý nhanh chóng, tránh ảnh hưởng đến thị trường.

Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO được phát triển từ những năm 1960, ban đầu nhằm hỗ trợ các quốc gia xây dựng nền tảng quản lý chất lượng thuốc. Trải qua nhiều lần cập nhật, hệ thống này ngày càng hoàn thiện để phù hợp với công nghệ sản xuất hiện đại. Các quốc gia như Việt Nam đã tích cực đưa GMP WHO vào hệ thống pháp luật, yêu cầu các doanh nghiệp tuân thủ nếu muốn hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm.

2. Tầm Quan Trọng Của GMP WHO

Việc tuân thủ tiêu chuẩn GMP WHO không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là yếu tố chiến lược giúp doanh nghiệp phát triển bền vững và mang lại lợi ích thiết thực cho xã hội.

2.1. Lợi Ích Đối Với Doanh Nghiệp Dược

Đối với doanh nghiệp dược, việc áp dụng GMP WHO giúp nâng cao chất lượng sản xuất, đồng thời mở ra nhiều cơ hội tăng trưởng.

2.1.1. Tuân Thủ Pháp Luật, Tránh Rủi Ro Pháp Lý

Tại Việt Nam, tiêu chuẩn GMP WHO là yêu cầu bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm. Tuân thủ GMP WHO giúp doanh nghiệp hoạt động hợp pháp, tránh các rủi ro về pháp lý, xử phạt và đình chỉ sản xuất. Đây là bước đầu tiên và tối quan trọng để một doanh nghiệp dược có thể phát triển bền vững trong ngành.

2.1.2. Tăng Uy Tín Cho Doanh Nghiệp

Sản phẩm được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP WHO mang lại cảm giác an tâm cho người tiêu dùng và đối tác kinh doanh. Sản phẩm có chất lượng ổn định và độ an toàn cao giúp doanh nghiệp tạo dựng hình ảnh chuyên nghiệp, từ đó nâng cao giá trị thương hiệu trên thị trường trong và ngoài nước.

2.1.3. Tăng Khả Năng Cạnh Tranh

Doanh nghiệp có sản phẩm đạt chuẩn GMP WHO dễ dàng tạo lợi thế cạnh tranh so với đối thủ chưa đạt tiêu chuẩn. Đồng thời, việc tuân thủ tiêu chuẩn này là điều kiện tiên quyết để xuất khẩu sản phẩm ra nước ngoài, giúp doanh nghiệp mở rộng thị phần ra quốc tế và tiếp cận các thị trường có yêu cầu khắt khe về chất lượng.

2.1.4. Tối Ưu Hóa Quy Trình Sản Xuất

GMP WHO yêu cầu doanh nghiệp áp dụng quy trình sản xuất khoa học, có kiểm soát chặt chẽ ở từng công đoạn. Điều này giúp giảm thiểu sai sót, tránh lãng phí nguyên liệu và hạn chế chi phí phát sinh từ việc thu hồi sản phẩm hay xử lý sự cố. Ngoài ra, đây còn là nền tảng để triển khai các hệ thống quản lý chất lượng như ISO hay HACCP.

GMP WHO giúp tối ưu hóa quy trình sản xuất

2.2. Lợi Ích Đối Với Người Tiêu Dùng Và Cộng Đồng

Không chỉ doanh nghiệp, người tiêu dùng và xã hội cũng hưởng lợi trực tiếp từ việc sản phẩm tuân thủ tiêu chuẩn GMP WHO.

2.2.1. Tăng Sự An Tâm Và Tin Tưởng Vào Chất Lượng Thuốc

Khi biết sản phẩm được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP WHO, người tiêu dùng có thể yên tâm hơn về chất lượng, độ an toàn và hiệu quả sử dụng. Đây là điều đặc biệt quan trọng trong ngành dược, nơi tính mạng và sức khỏe con người phụ thuộc trực tiếp vào chất lượng thuốc.

2.2.2. Bảo Vệ Sức Khỏe Cộng Đồng Và Giảm Gánh Nặng Y Tế

Thuốc đạt chuẩn GMP WHO giúp hạn chế tình trạng thuốc kém chất lượng, sai liều hoặc chứa tạp chất gây hại. Nhờ vậy, hiệu quả điều trị được nâng cao, giảm các biến chứng không mong muốn và giúp người bệnh phục hồi nhanh hơn. Chi phí điều trị cũng vì vậy mà giảm xuống, giảm bớt gánh nặng lên bệnh nhân, hệ thống y tế và cộng đồng.

3. Các Yêu Cầu Cụ Thể Của Tiêu Chuẩn GMP WHO Trong Sản Xuất Dược Phẩm

GMP WHO đưa ra một loạt các yêu cầu nghiêm ngặt nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm trong mọi khâu sản xuất, từ cơ sở vật chất đến đội ngũ nhân sự.

3.1. Yêu Cầu Về Nhà Xưởng Và Cơ Sở Vật Chất

Nhà xưởng và cơ sở vật chất đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo quá trình sản xuất diễn ra an toàn và hiệu quả. Theo tiêu chuẩn GMP WHO, nhà xưởng cần được bố trí và thiết kế phù hợp với quy mô và loại hình sản xuất, đảm bảo tối thiểu nguy cơ nhiễm chéo, nhiễm vi sinh vật và bụi, cũng như hạn chế tối đa sai sót trong quá trình sản xuất. Các khu vực chức năng như khu vực sản xuất, khu vực bảo quản, khu vực kiểm nghiệm phải được phân tách rõ ràng, có lối đi và quy trình ra vào hợp lý.

Bên cạnh đó, yêu cầu về môi trường sản xuất cũng rất nghiêm ngặt. Hệ thống điều hòa không khí cần được thiết kế sao cho kiểm soát được nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và cấp độ sạch phù hợp với từng khu vực. Ánh sáng, hệ thống cấp thoát nước, thông gió, xử lý chất thải và kiểm soát côn trùng động vật gây hại cũng phải được vận hành hiệu quả nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn tuyệt đối.

3.2. Yêu Cầu Về Thiết Bị Sản Xuất

Các thiết bị sản xuất trong công ty dược phẩm cần phải được bố trí và thiết kế phù hợp với quy trình sản xuất hiện đại. Theo tiêu chuẩn GMP WHO, thiết bị phải có cấu trúc dễ vệ sinh, được bảo dưỡng định kỳ và kiểm tra hiệu chuẩn thường xuyên. Tất cả các thiết bị phải được kiểm định, hiệu chuẩn định kỳ và được ghi nhận rõ ràng tình trạng vận hành (ví dụ: “Đang sử dụng”, “Chờ hiệu chuẩn”, “Ngưng hoạt động”). Điều này nhằm đảm bảo thiết bị luôn trong tình trạng tốt nhất và ngăn ngừa nguy cơ gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Ngoài ra, các thiết bị cần có hồ sơ vận hành, bảo trì và làm sạch riêng biệt để phục vụ việc truy xuất khi cần.

3.3. Yêu Cầu Về Nguyên Vật Liệu

Để đảm bảo sản phẩm cuối cùng đạt chất lượng tối ưu, việc kiểm soát nguyên vật liệu là bước không thể bỏ qua. Tất cả nguyên liệu đầu vào, bao gồm hoạt chất, tá dược, bao bì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, phải có nguồn gốc rõ ràng, được kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt từ khâu nhập kho cho đến khi đưa vào sản xuất.

Bên cạnh đó, nguyên vật liệu phải được bảo quản trong điều kiện phù hợp, có hệ thống nhận diện (nhãn, mã lô) và quản lý tồn kho theo nguyên tắc “nhập trước – xuất trước” (FIFO) hoặc “hết hạn trước – xuất trước” (FEFO). Các hoạt động lấy mẫu, kiểm nghiệm nguyên liệu cũng phải tuân thủ các quy trình đã chuẩn hóa, với đầy đủ hồ sơ tài liệu chứng minh chất lượng đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn nội bộ hoặc dược điển áp dụng.

3.4. Yêu Cầu Về Kiểm Soát Vệ Sinh

Vệ sinh là yếu tố không thể thiếu trong việc đảm bảo chất lượng và độ an toàn của sản phẩm dược. GMP WHO yêu cầu kiểm soát vệ sinh toàn diện ở ba phương diện: vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh thiết bị.

3.4.1. Vệ Sinh Cá Nhân

Nhân viên tham gia sản xuất phải được huấn luyện kỹ càng về thực hành vệ sinh cá nhân. Họ cần được kiểm tra sức khỏe định kỳ, không mắc bệnh truyền nhiễm, và được trang bị đầy đủ trang phục bảo hộ phù hợp với từng khu vực sản xuất. Khi ra vào khu vực, nhân viên tuân thủ đúng các bước thay trang phục, rửa tay, sát khuẩn… để tránh mang vi sinh vật hoặc bụi bẩn vào khu vực sản xuất.

Nhân viên cần giữ vệ sinh cá nhân khi bước vào khu vực sản xuất

3.4.2. Vệ Sinh Nhà Xưởng

Các khu vực sản xuất phải được làm sạch và vệ sinh định kỳ theo quy trình đã được thiết lập và phê duyệt. Dụng cụ, hóa chất vệ sinh phải được lựa chọn sao cho hiệu quả diệt khuẩn cao nhưng không ảnh hưởng đến sản phẩm và không để lại tồn dư độc hại. Mọi hoạt động vệ sinh cần được ghi chép đầy đủ vào hồ sơ vệ sinh, có chữ ký xác nhận của người thực hiện và người giám sát.

3.4.3. Vệ Sinh Thiết Bị

Thiết bị sản xuất và đóng gói cần được làm sạch sau mỗi mẻ sản xuất hoặc bất kỳ khi nào có thay đổi loại sản phẩm. Các thiết bị phải có quy trình làm sạch riêng biệt, kiểm tra hiệu quả làm sạch (kiểm tra vi sinh, tồn dư hóa chất, tồn dư sản phẩm trước đó) và tất cả thông tin phải được ghi nhận vào hồ sơ thiết bị.

3.5. Yêu Cầu Về Hồ Sơ Tài Liệu

Hồ sơ tài liệu là “bằng chứng sống” chứng minh sự tuân thủ các quy định của GMP WHO. Hồ sơ của doanh nghiệp dược phẩm thường bao gồm: quy trình thao tác chuẩn (SOP), công thức gốc sản phẩm, hồ sơ chế biến và đóng gói từng lô thuốc, tiêu chuẩn kiểm nghiệm, hồ sơ thẩm định chất lượng, tài liệu đào tạo nhân viên và hồ sơ bảo dưỡng thiết bị.

Ngoài ra, hệ thống hồ sơ cần ghi nhận quá trình xử lý sai lệch, kiểm soát thay đổi và các sự cố phát sinh để rút kinh nghiệm, từ đó cải thiện quy trình sản xuất trong tương lai. Tất cả tài liệu cần được ban hành, phê duyệt, cập nhật và lưu trữ theo hệ thống, đảm bảo dễ truy xuất, kiểm tra và phục vụ quá trình đánh giá nội bộ hoặc thanh tra từ cơ quan quản lý.

3.6. Yêu Cầu Về Đội Ngũ Nhân Sự

GMP WHO nhấn mạnh tầm quan trọng của con người trong việc duy trì chất lượng và an toàn sản phẩm. Tất cả nhân viên tham gia sản xuất, kiểm nghiệm, bảo trì, kho vận… cần được tuyển chọn theo tiêu chuẩn trình độ phù hợp và được đào tạo đầy đủ về GMP trước khi làm việc.

Việc đào tạo cần được tổ chức định kỳ, có kiểm tra, đánh giá và lưu hồ sơ. Riêng các vị trí chủ chốt như trưởng bộ phận sản xuất, trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng, trưởng đảm bảo chất lượng… cần có trình độ chuyên môn cao và kinh nghiệm phù hợp để giám sát hoạt động theo đúng chuẩn mực GMP WHO.

4. Phân Loại Tiêu Chuẩn GMP Trong Ngành Dược

Trong ngành dược, các tiêu chuẩn GMP được xây dựng và áp dụng bởi nhiều tổ chức quản lý y tế trên thế giới nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất trong điều kiện kiểm soát nghiêm ngặt. Dưới đây là ba tiêu chuẩn GMP phổ biến:

• GMP WHO: Là bộ tiêu chuẩn do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phát hành, áp dụng rộng rãi tại nhiều quốc gia, đặc biệt trong các nước đang phát triển.
• cGMP: Là “Thực hành sản xuất tốt hiện hành”, được ban hành và giám sát bởi FDA Hoa Kỳ, nhấn mạnh việc cập nhật liên tục các quy trình sản xuất.
• GMP EU: Là tiêu chuẩn do Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu xây dựng, yêu cầu nghiêm ngặt và chi tiết, được áp dụng phổ biến trong các nước thuộc Liên minh châu Âu.

Dưới đây là bảng so sánh các tiêu chuẩn GMP trên để bạn nắm rõ sự khác biệt của chúng:

5. Thực Trạng Áp Dụng GMP WHO Ngành Dược Tại Việt Nam 2025

Tại Việt Nam, Bộ Y tế đã quy định rõ ràng việc áp dụng tiêu chuẩn GMP WHO là bắt buộc đối với tất cả các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm. Đây là tiêu chuẩn giúp kiểm soát nghiêm ngặt các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc như nguyên liệu đầu vào, điều kiện vệ sinh nhà xưởng, và quy trình sản xuất. Nhờ tuân thủ quy định này, tính đến tháng 12 năm 2024, cả nước đã có khoảng 238 nhà máy đạt chứng nhận GMP WHO. Con số này thể hiện nỗ lực đầu tư và sự chuyển mình rõ nét của ngành dược trong việc chuẩn hóa hoạt động sản xuất.

Dù đạt được nhiều bước tiến quan trọng, các doanh nghiệp dược trong nước vẫn phải đối mặt với không ít rào cản. Chi phí đầu tư cơ sở hạ tầng, công nghệ và hệ thống kiểm soát chất lượng ban đầu thường khá cao, đặc biệt với các doanh nghiệp vừa và nhỏ. Ngoài ra, yêu cầu về đội ngũ nhân sự am hiểu quy trình GMP cũng đặt ra thách thức lớn, bởi việc đào tạo cần thời gian dài và nguồn lực phù hợp. Tuy nhiên, với xu hướng toàn cầu ngày càng đề cao tính an toàn và chất lượng sản phẩm, việc tuân thủ GMP WHO là bước đi cần thiết giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín và mở rộng cơ hội xuất khẩu.

Mong rằng bài viết này của JobsGO đã giúp bạn hiểu rõ hơn về GMP WHO là gì? Đây là là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt cho ngành Dược, giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm và bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Tiêu chuẩn này không chỉ tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động sản xuất trong nước mà còn mở ra cơ hội xuất khẩu, từ đó tăng cường cạnh tranh trên thị trường quốc tế.

Câu hỏi thường gặp

1. Dấu Hiệu Nhận Biết Nhà Máy Sản Xuất Thuốc Đạt Chuẩn GMP WHO Là Gì?

Nhà máy cần có giấy chứng nhận từ cơ quan quản lý dược phẩm và tuân thủ đầy đủ các quy định của tiêu chuẩn GMP WHO.

2. Người Làm Việc Trong Ngành Dược Có Cần Bằng Cấp Liên Quan Đến GMP Không?

Mặc dù không bắt buộc, nhưng có chứng chỉ và khóa đào tạo về GMP sẽ là lợi thế khi ứng tuyển.

3. GMP Là Thuốc Gì?

GMP không phải là thuốc mà là hệ thống tiêu chuẩn sản xuất trong ngành Dược.

(Theo JobsGO - Nền tảng tìm việc làm, tuyển dụng, tạo CV xin việc)