GLP Là Gì? 6 Bước Vận Hành Phòng Thí Nghiệm Theo Chuẩn GLP

Nếu đang làm việc trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm hay kiểm nghiệm sản phẩm, hẳn bạn đã từng nghe đến cụm từ GLP. Đây là một tiêu chuẩn không thể thiếu để đảm bảo sự chính xác, minh bạch và nhất quán trong nghiên cứu. Vậy GLP là gì? Phòng thí nghiệm cần đạt được những yêu cầu gì để được công nhận đạt chuẩn GLP? Hãy cùng JobsGO khám phá trong bài viết này.

1. GLP Là Gì?

GLP là viết tắt của từ gì? GLP là viết tắt của Good Laboratory Practice, có nghĩa là Thực hành tốt phòng thí nghiệm hay Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc. Đây là một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, nhằm đảm bảo các nghiên cứu phi lâm sàng về sức khỏe và môi trường được thực hiện theo quy trình khoa học, có kiểm soát chặt chẽ từ khâu lập kế hoạch đến lưu trữ và báo cáo dữ liệu.

GLP là gì?

Tùy theo từng quốc gia và tổ chức, GLP có thể được gọi bằng nhiều tên như “Nguyên tắc GLP”, “Tiêu chuẩn GLP”, “Quy định GLP” hoặc “Hệ thống chất lượng GLP”. Dù cách gọi có khác nhau, nhưng tất cả đều cùng hướng đến một mục tiêu: xây dựng khung quản lý chất lượng để đảm bảo tính toàn vẹn và độ tin cậy của dữ liệu nghiên cứu.

GLP được áp dụng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực, từ dược phẩm, hóa chất bảo vệ thực vật, mỹ phẩm, thuốc thú y cho đến phụ gia thực phẩm và hóa chất công nghiệp. Hệ thống này đặc biệt phù hợp với các thử nghiệm phi lâm sàng, tức là những nghiên cứu không thực hiện trên người, chẳng hạn như thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, nhà kính hoặc thực địa. Ví dụ, trước khi một loại thuốc trừ sâu được phê duyệt, các thử nghiệm đánh giá độc tính sinh thái phải tuân thủ tiêu chuẩn GLP để đảm bảo dữ liệu là hợp lệ và có thể kiểm chứng.

2. Mục Tiêu Chính Của GLP Là Gì?

GLP được xây dựng nhằm đảm bảo rằng mọi nghiên cứu phi lâm sàng đều tuân thủ quy trình chuẩn, từ lập kế hoạch, thực hiện đến phân tích và báo cáo kết quả. Việc chuẩn hóa quy trình sẽ góp phần hạn chế sai lệch và tăng tính nhất quán giữa các lần thử nghiệm, đặc biệt quan trọng trong các lĩnh vực như kiểm nghiệm thuốc, hóa chất hoặc sản phẩm tiêu dùng.

Ngoài ra, GLP giúp xác minh chất lượng và tính toàn vẹn của dữ liệu bằng cách yêu cầu ghi chép đầy đủ, rõ ràng và dễ truy xuất. Nhờ đó, dữ liệu nghiên cứu có thể được kiểm tra, đánh giá lại để đưa ra các quyết định quan trọng về an toàn và hiệu quả sản phẩm. Hệ thống này cũng góp phần nâng cao độ tin cậy và khả năng tái lặp của kết quả nghiên cứu trên phạm vi quốc tế.

3. So Sánh GLP Và GMP

Khi tìm hiểu về những tiêu chuẩn sản xuất, nhiều người thường nhầm lẫn giữa GLP và GMP. Vậy GMP là gì? GMP là hệ thống quy định và hướng dẫn trong sản xuất dược phẩm để đảm bảo được sản xuất một cách ổn định, an toàn và đạt chất lượng cao. Điểm khác biệt cơ bản giữa 2 tiêu chuẩn này là GMP vốn tập trung vào quy trình sản xuất sản phẩm còn GLP lại chú trọng đến quá trình nghiên cứu và thử nghiệm.

Bạn có thể tham khảo bảng so sánh dưới đây để phân biệt 2 khái niệm này:

Tiêu chí	GLP	GMP
Mục tiêu	Đảm bảo tính toàn vẹn và độ tin cậy của dữ liệu từ các nghiên cứu phi lâm sàng.	Đảm bảo sản phẩm được sản xuất nhất quán, an toàn và đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Phạm vi áp dụng	Các nghiên cứu phi lâm sàng như đánh giá độc tính, môi trường.	Quy trình sản xuất thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, vắc xin, dược liệu…
Đối tượng	Phòng kiểm nghiệm, viện nghiên cứu, đơn vị đánh giá phi lâm sàng.	Nhà máy sản xuất, cơ sở chế biến dược phẩm và sản phẩm tiêu dùng.
Giai đoạn áp dụng	Thường áp dụng trong giai đoạn trước khi sản phẩm thử nghiệm lâm sàng hoặc ra thị trường.	Áp dụng trong toàn bộ chu trình sản xuất cho đến khi sản phẩm được phân phối.
Ví dụ	Thử nghiệm độc tính của thuốc trừ sâu trong phòng thí nghiệm.	Sản xuất thuốc viên trong dây chuyền nhà máy dược phẩm.

4. Những Lợi Ích Khi Áp Dụng GLP

Việc triển khai GLP không chỉ nâng cao chất lượng nghiên cứu mà còn mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho tổ chức và doanh nghiệp.

GLP giúp nâng cao hiệu quả vận hành phòng thí nghiệm

4.1. Đảm Bảo Tính Chính Xác Và Độ Tin Cậy Của Dữ Liệu

GLP giúp thiết lập quy trình làm việc nhất quán trong nghiên cứu, từ đó hạn chế tối đa các sai số như âm tính giả hoặc dương tính giả. Việc ghi chép đầy đủ và lưu trữ dữ liệu có hệ thống cho phép các nhà nghiên cứu theo dõi toàn bộ quá trình, dễ dàng xác minh kết quả và đảm bảo tính trung thực của dữ liệu trong các thử nghiệm độc tính hoặc nghiên cứu về độ an toàn sản phẩm.

4.2. Dữ Liệu Được Công Nhận Rộng Rãi

GLP tạo điều kiện để dữ liệu nghiên cứu được chấp nhận tại nhiều quốc gia, đặc biệt là trong hệ thống các nước thuộc OECD. Nhờ tuân thủ các chuẩn mực quốc tế, doanh nghiệp và tổ chức nghiên cứu không phải thực hiện lại các thử nghiệm tốn kém khi muốn đưa sản phẩm ra thị trường toàn cầu, từ đó giúp tiết kiệm chi phí và rút ngắn thời gian phát triển sản phẩm.

4.3. Nâng Cao Hiệu Quả Quản Lý Và Vận Hành Phòng Thí Nghiệm

Hệ thống GLP cung cấp quy trình và phân công trách nhiệm rõ ràng để tối ưu hóa hoạt động của phòng thí nghiệm. Mỗi bộ phận, từ lãnh đạo đến nhân sự kỹ thuật đều có vị trí và nhiệm vụ cụ thể, đảm bảo mọi công đoạn trong nghiên cứu được thực hiện đúng tiêu chuẩn.

4.4. Tăng Cường Uy Tín Và Năng Lực Cạnh Tranh

Việc đạt chuẩn GLP là minh chứng cho chất lượng và sự chuyên nghiệp trong nghiên cứu. Đây là lợi thế lớn khi các tổ chức tìm kiếm cơ hội hợp tác, đặc biệt với các đối tác quốc tế. GLP giúp nâng cao hình ảnh thương hiệu, đồng thời tạo niềm tin với khách hàng và nhà đầu tư về năng lực thực hiện các nghiên cứu chất lượng cao.

4.5. Tuân Thủ Yêu Cầu Pháp Lý

Tại Việt Nam, nhiều lĩnh vực yêu cầu các đơn vị kiểm nghiệm phải áp dụng GLP để được cấp phép sản phẩm. Đây là một phần quan trọng trong quá trình đăng ký, kiểm định và đánh giá độ an toàn, chất lượng của các sản phẩm như thuốc, mỹ phẩm, hóa chất….

5. Các Yêu Cầu Cần Có Để Phòng Thí Nghiệm Đạt Chuẩn GLP

Doanh nghiệp cần tuân thủ các yêu cầu GLP để đạt được chứng nhận chất lượng

Để đạt được chuẩn GLP, phòng thí nghiệm không chỉ cần có đầy đủ nguồn lực vật chất mà còn phải đảm bảo các yếu tố về nhân sự, quy trình vận hành và hệ thống tài liệu rõ ràng, minh bạch.

5.1. Yêu Cầu Về Nhân Sự

Nhân sự là những người bảo đảm cho việc vận hành phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn GLP. Mỗi đơn vị cần xây dựng cơ cấu tổ chức rõ ràng với sơ đồ phân công cụ thể cho các vị trí như ban lãnh đạo, trưởng bộ phận, chuyên gia nghiên cứu, kiểm nghiệm viên, kỹ thuật viên và nhân viên đảm bảo chất lượng (QA). Mỗi vị trí công việc cần đáp ứng các tiêu chí nhất định về trình độ học vấn và chuyên ngành phù hợp như hóa học, dược học, sinh học, cùng với kinh nghiệm thực tiễn trong lĩnh vực nghiên cứu phi lâm sàng.

Đào tạo là yêu cầu bắt buộc và liên tục với mọi đơn vị, bao gồm cả đào tạo ban đầu và các khóa cập nhật định kỳ về nguyên tắc GLP, quy trình thao tác chuẩn (SOP) và kỹ thuật phân tích. Hồ sơ đào tạo cần được lưu trữ đầy đủ, kèm theo lý lịch cá nhân, bằng cấp, lịch sử công việc và mô tả công việc của từng nhân viên. Ngoài ra, đơn vị cần kiểm tra sức khỏe định kỳ để bảo đảm đội ngũ có thể làm việc trong môi trường yêu cầu độ chính xác cao như phòng thí nghiệm.

5.2. Yêu Cầu Về Cơ Sở Hạ Tầng, Môi Trường và Khu Vực Chức Năng

Theo quy định, một phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP cần có đầy đủ các khu chức năng như khu vi sinh, khu hóa học, phòng máy với thiết bị phân tích hiện đại, khu hóa chất và khu lưu mẫu. Các điều kiện về môi trường như nhiệt độ không vượt quá 30°C và độ ẩm tối đa 75% (đặc biệt quan trọng với thiết bị như máy quang phổ hồng ngoại) cũng cần được kiểm soát nghiêm ngặt để đảm bảo độ ổn định và chính xác trong quá trình phân tích.

5.3. Yêu Cầu Về Hệ Thống Thiết Bị, Dụng Cụ Và Vật Liệu

Phòng thí nghiệm cần trang bị đầy đủ thiết bị phù hợp với mục tiêu nghiên cứu, bảo đảm số lượng đủ đáp ứng khối lượng thử nghiệm. Ngay sau khi lắp đặt, đơn vị cần thực hiện kiểm định theo các giai đoạn IQ (kiểm định lắp đặt), OQ (kiểm định vận hành) và PQ (kiểm định hiệu suất). Mỗi bước phải sử dụng hóa chất chuẩn gốc hoặc chuẩn thứ cấp có nguồn gốc rõ ràng.

Để thiết bị vận hành ổn định, kỹ thuật viên cần tuân thủ quy trình bảo trì định kỳ và xử lý kịp thời khi có sự cố. Từng thiết bị cần có hồ sơ theo dõi chi tiết, bao gồm nhật ký hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa và nhãn nhận dạng để kiểm soát thuận tiện. Phòng thí nghiệm cũng cần quản lý chặt chẽ các loại hóa chất, thuốc thử và chất chuẩn. Việc kiểm tra nguồn gốc, điều kiện bảo quản và thời hạn sử dụng sẽ giúp đảm bảo độ ổn định và tin cậy của kết quả kiểm nghiệm.

5.4. Yêu Cầu Về Hệ Thống Tài Liệu và Quy Trình Thao Tác Chuẩn (SOPs)

Hệ thống tài liệu và các Quy trình Thao tác Chuẩn (SOPs) là xương sống của hệ thống chất lượng GLP. Phòng thí nghiệm cần xây dựng bộ tài liệu đầy đủ, được ghi chép rõ ràng về phiên bản, quy trình ban hành, chỉnh sửa và lưu trữ. Các loại tài liệu quan trọng bao gồm quy định GLP, sổ tay chất lượng, SOPs, kế hoạch nghiên cứu, báo cáo cuối cùng và hồ sơ dữ liệu gốc.

Tất cả nhân viên phải được đào tạo sát với nhiệm vụ chuyên môn mà họ đảm trách, đảm bảo vận hành quy trình theo đúng SOPs. Khi ghi chép dữ liệu gốc, nhân viên cần thực hiện đầy đủ, chính xác và kịp thời; mọi chỉnh sửa đều phải có ghi chú rõ ràng nhằm bảo vệ tính toàn vẹn và minh bạch của nghiên cứu.

5.5. Yêu Cầu Về Chương Trình Đảm Bảo Chất Lượng (QA) và Kiểm Tra Giám Sát

Để đảm bảo hệ thống GLP luôn được duy trì đúng chuẩn, phòng thí nghiệm cần triển khai chương trình QA độc lập, có khả năng giám sát toàn diện các hoạt động kiểm nghiệm. Đơn vị nên phân công bộ phận hoặc chuyên gia QA chuyên trách, thực hiện kiểm tra định kỳ và báo cáo kết quả trực tiếp cho ban lãnh đạo.

Ngoài hoạt động QA, phòng thí nghiệm cần tiến hành các đợt tự thanh tra để phát hiện và điều chỉnh sai sót trước khi phát sinh rủi ro lớn. Cơ quan chức năng như Cục Quản lý Dược có thể thực hiện kiểm tra đột xuất hoặc theo lịch trình, nhằm đánh giá mức độ tuân thủ chuẩn GLP trên thực tế.

Khi phát hiện vi phạm, phòng thí nghiệm có thể đối mặt với các hình thức xử lý như cảnh cáo, đình chỉ hoạt động thử nghiệm hoặc kỷ luật theo quy định, tùy theo mức độ nghiêm trọng của sai phạm. Vì vậy, đơn vị rất cần thiết lập một cơ chế kiểm soát nội bộ để hạn chế tối đa nguy cơ này.

6. Quy Trình Vận Hành Phòng Kiểm Nghiệm Theo Nguyên Tắc GLP

Để áp dụng và vận hành hiệu quả một phòng kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn GLP, các đơn vị cần có hệ thống quy trình làm việc và quản lý dữ liệu chặt chẽ, minh bạch và dễ kiểm soát gồm các bước sau:

6.1. Lập Kế Hoạch Nghiên Cứu (Study Plan)

Trước khi bắt đầu bất kỳ nghiên cứu hay thử nghiệm nào, phòng thí nghiệm cần xây dựng kế hoạch nghiên cứu chi tiết. Nội dung trong đó phải nêu rõ mục tiêu, phạm vi, phương pháp, thời gian thực hiện, phân công trách nhiệm và tiêu chí đánh giá. Kế hoạch cần được soát xét và phê duyệt trước khi thực hiện.

6.2. Thực Hiện Nghiên Cứu/Thử Nghiệm

Khi triển khai thử nghiệm, nhân sự cần thực hiện đúng theo nội dung đã được quy định trong kế hoạch nghiên cứu và SOPs hiện hành. Mọi dữ liệu phát sinh trong quá trình thực hiện phải được ghi chép kịp thời, rõ ràng và đầy đủ. Đây là việc làm cần thiết để đảm bảo tính minh bạch của nghiên cứu và hỗ trợ quá trình tái xác minh nếu cần.

Nhân sự tiến hành nghiên cứu và thử nghiệm theo đúng quy định

6.3. Báo Cáo Kết Quả (Final Report)

Sau khi kết thúc thử nghiệm, phòng thí nghiệm cần tổng hợp toàn bộ kết quả vào báo cáo cuối cùng. Báo cáo phải phản ánh trung thực phương pháp, số liệu và diễn giải từ dữ liệu gốc. Các bên liên quan, bao gồm chuyên gia nghiên cứu và bộ phận QA, phải ký xác nhận để đảm bảo tính hợp lệ và trách nhiệm pháp lý cho tài liệu này.

6.4. Lưu Trữ Hồ Sơ (Archiving)

Tất cả tài liệu liên quan đến nghiên cứu, như kế hoạch nghiên cứu, SOPs, dữ liệu gốc, báo cáo kết quả, hồ sơ thiết bị và nhân sự, đều phải được lưu trữ an toàn, có hệ thống. Thời hạn lưu trữ phải tuân theo quy định pháp luật hiện hành nhằm bảo vệ tính toàn vẹn của hồ sơ nghiên cứu trong dài hạn.

7. Các Tiêu Chuẩn Và Quy Định GLP Tại Việt Nam

Tại Việt Nam, việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” được Bộ Y tế định hướng trong một số văn bản sau:

• Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số 1570 /2000/QĐ-BYT ngày 22-05-2000 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.
• Quyết định số 03/QĐHN-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.
• Thông tư quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

Các tài liệu GLP này quy định rõ các yêu cầu và hướng dẫn cần tuân thủ trong quá trình kiểm nghiệm và nghiên cứu, giúp nâng cao tính minh bạch và độ chính xác trong hệ thống kiểm soát chất lượng quốc gia.

Vậy là JobsGO vừa cùng bạn tìm hiểu GLP là gì? GLP, hay Thực hành tốt phòng thí nghiệm, là một hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo tính chính xác, tin cậy và toàn vẹn của dữ liệu thử nghiệm phi lâm sàng. Việc tuân thủ đầy đủ các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị, hệ thống tài liệu và chương trình QA là cần thiết để đạt và duy trì chuẩn GLP.

Câu hỏi thường gặp

1. GSP Là Gì?

GSP là Good Storage Practices, hay còn được biết đến với tên gọi là Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu.

2. Những Vị Trí Công Việc Nào Trong Ngành Dược/Hóa Chất Thường Yêu Cầu Kiến Thức Về GLP?

Các vị trí như kiểm nghiệm viên GLP, chuyên viên QA Dược và kỹ thuật viên phòng thí nghiệm thường yêu cầu kiến thức về GLP.

(Theo JobsGO - Nền tảng tìm việc làm, tuyển dụng, tạo CV xin việc)