Trưởng Phòng Kiểm Tra Chất Lượng (QC)

1. Xây dựng phòng Hóa Lý và phòng Vi Sinh đạt chuẩn GMP, GLP

• Lập kế hoạch và quản lý công tác mua sắm, lắp đặt, đánh giá và hiệu chuẩn thiết bị kiểm nghiệm cho phòng Hóa Lý và phòng Vi sinh;
• Lập kế hoạch và quản lý công tác mua sắm, lắp đặt nội thất phòng QC;
• Theo dõi và điều phối các hoạt động đánh giá phòng sạch khu vực phòng QC, thiết bị kiểm nghiệm theo kế hoạch đã được phê duyệt.

2. Xây dựng hệ thống chất lượng cho phòng Kiểm tra chất lượng và tham gia hoạt động chất lượng của nhà máy

• Xây dựng hệ thống quy trình thao tác chuẩn (SOP) và các hướng dẫn công việc (WI) đáp ứng cho hoạt động phòng QC tuân thủ theo yêu cầu GMP, GLP;
• Đảm bảo tất cả các quy trình phòng thí nghiệm tuân thủ GMP, GLP và các tiêu chuẩn quy định;
• Tham gia và hoạt động quản lý chất lượng nhà máy (thẩm định vệ sinh, nhà xưởng, thẩm định sản xuất, đánh giá nội bộ, khiếu nại, v.v);
• Trong nội bộ phòng ban, giám sát và quản lý các cuộc điều tra về sai lệch, kết quả sai lệch ngoài tiêu chuẩn (OOS), OOT, kiểm soát thay đổi và các hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA), đảm bảo việc phối hợp với liên phòng ban trong việc điều tra khi cần thiết;
• Tham gia, theo dõi và giám sát các cuộc thanh tra nội bộ và bên ngoài liên quan đến các hoạt động QC;
• Xử lý các quan sát trong quá trình thanh tra và đảm bảo thực hiện các hành động khắc phục kịp thời;
• Tham gia đánh giá chất lượng sản phẩm hàng năm và đề xuất cải tiến để nâng cao các quy trình QC.

3. Các hoạt động liên quan đến phân tích kiểm nghiệm

• Xem xét và phê duyệt các tiêu chuẩn kiểm nghiệm, quy trình kiểm nghiệm, các đề cương, báo cáo thẩm định phương pháp, nghiên cứu độ ổn định;
• Phê duyệt hồ sơ tổng thể của dược chất (DMF) tuân thủ các hướng dẫn quy định hiện hành;
• Phê duyệt kết quả kiểm nghiệm, đảm bảo việc giải phóng hoặc loại bỏ sản phẩm kịp thời;
• Thực hiện giải phóng lô nguyên liệu, bao bì;
• Xem xét kết quả mẫu thử nghiệm bởi đơn vị bên ngoài;
• Xem xét và phê duyệt các tài liệu bên ngoài, bao gồm báo cáo hiệu chuẩn và báo cáo đánh giá thiết bị, đảm bảo tuân thủ các hướng dẫn hiện hành.

4. Phát triển đội ngũ phòng QC

• Xây dựng và phát triển đội ngũ phòng QC đáp ứng yêu cầu công việc

5. Các công việc khác

• Các nhiệm vụ khác theo chỉ đạo của Ban lãnh đạo, ban cố vấn.

1. Bằng cấp và trình độ học vấn

• Tốt nghiệp Đại học các ngành Dược/ Hóa, hoặc Sinh.

2. Kinh nghiệm và kiến thức chuyên môn

• Ưu tiên ứng viên có kinh nghiệm trong các nhà máy dược phẩm, đặc biệt là nhà máy EU GMP;
• Có ít nhất 5 năm kinh nghiệm làm việc trong phòng kiểm tra chất lượng, có kinh nghiệm 2 năm ở vị trí Trưởng/ Phó phòng QC một lợi thế.

3. Năng lực và phẩm chất

• Tiếng Anh: Đọc hiểu các tài liệu chuyên ngành Dược, giao tiếp và viết tốt;
• Kiến thức sâu rộng về GMP, GLP và các quy định quốc tế (ví dụ: FDA, EMA, WHO, …)
• Kỹ năng lãnh đạo, tổ chức và phối hợp liên phòng ban tốt;
• Có kinh nghiệm về thanh tra và xử lý các cuộc thanh tra theo luật định;
• Kỹ năng giải quyết vấn đề và tư duy phản biện tốt, chủ động trong công việc và thân thiện với đồng nghiệp;
• Tin học văn phòng: Sử dụng hiệu quả các phần mềm tin học văn phòng gồm Word, excel, powerpoints,…;
• Khác: Chủ động trong công việc, tự học, và thân thiện với đồng nghiệp.