Chuyên Viên Đăng Ký Thuốc

Đăng ký sản phẩm:

-Chuẩn bị, nộp hồ sơ đăng ký thuốc mới, đăng ký lại, gia hạn, và thay đổi hồ sơ theo quy định của Bộ Y tế.

-Theo dõi tiến trình xét duyệt hồ sơ, phối hợp với cơ quan quản lý để xử lý các yêu cầu bổ sung.

-Đánh giá tài liệu từ nhà sản xuất, đảm bảo hồ sơ phù hợp với quy định hiện hành.

Quản lý tuân thủ pháp lý:

-Cập nhật và đảm bảo tuân thủ các quy định mới về đăng ký thuốc, GMP, GSP, GDP, GPP.

-Hỗ trợ kiểm tra, đánh giá sự tuân thủ của công ty đối với các tiêu chuẩn của Bộ Y tế và các cơ quan quản lý quốc tế.

-Xây dựng, rà soát và cập nhật SOP liên quan đến hoạt động RA.

Tương tác với cơ quan quản lý và nội bộ công ty:

-Làm việc trực tiếp với Cục Quản lý Dược, Sở Y tế và các cơ quan chức năng về các vấn đề pháp lý liên quan đến đăng ký thuốc.

-Hỗ trợ các phòng ban khác như Nghiên cứu & Phát triển (R&D), Sản xuất, Marketing, và Kinh doanh trong việc giải quyết các yêu cầu về pháp lý sản phẩm.

-Tham gia vào các cuộc thanh tra, đánh giá từ cơ quan quản lý và khách hàng.

Tốt nghiệp Đại học chuyên ngành Dược hoặc các ngành liên quan.

-Có ít nhất 3 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực Đăng ký thuốc (RA).

-Am hiểu quy định pháp luật về đăng ký thuốc, tiêu chuẩn GMP, GSP, GDP.

-Kinh nghiệm làm việc với cơ quan quản lý như Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế là một lợi thế.

-Kỹ năng làm việc nhóm, giải quyết vấn đề, giao tiếp và quản lý thời gian tốt.

-Có khả năng đọc hiểu và viết tài liệu chuyên ngành bằng tiếng Anh.