Chuyên Viên Đăng Ký Thuốc/ RA Executive

• Chuẩn bị hồ sơ đăng ký

• Phân tích, cập nhật các hướng dẫn, quy định hiện hành để đảm bảo tính tuân thủ của công ty. Đưa ra lời khuyên chung về chiến lược quản lý

• Nhận công văn bổ sung, phân tích và lên kế hoạch trả lời. Tổng hợp, chuẩn bị và nộp hồ sơ bổ sung

• Tìm kiếm thông tin và chuẩn bị tài liệu dược học, tờ hướng dẫn sử dụng

• Theo dõi và xử trí các giấy phép lưu hành thuốc được giao. Nộp hồ sơ (thay đổi, gia hạn) để đảm bảo sự liên tục của giấy phép lưu hành

• Hướng dẫn và hỗ trợ nhân viên khác có trình độ thấp hơn. Rà soát chất lượng hồ sơ đăng ký

• Chuẩn bị báo cáo theo yêu cầu của trưởng phòng đăng ký thuốc

----------

• Prepare registration dossier

• Analyze, update current guideline, regulation to ensure the compliance of company. Offer general advice on regulatory strategy

• Receive deficiency letter, analyze and make plan to answer. Compile, prepare and submit amendment dossier.

• Find information and prepare pharmacology document, leaflet

• Manage drug MA (marketing authorization certification) of company that he/she in charge of. Take action (submit extension, variation dossier) to ensure the continuation of MA

• Guide and support lower-level staff. Review the quality of the registration dossier

• Make report as required by RA manager

‐ Bằng cấp về Dược

‐ Ít nhất 2 năm kinh nghiệm ở lĩnh vực liên quan

‐ Kiến thức chuyên sâu về đăng ký thuốc để thực hiện hầu hết các công việc thông thường cũng như xử lý các trường hợp bất thường

- Kiến thức đầy đủ về phát triển thuốc, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng liên quan đến hồ sơ đăng ký

‐ Khả năng phân tích và giải quyết vấn đề

‐ Khả năng thực hiện nhiều công việc chi tiết, đồng thời

‐ Khả năng làm việc dưới áp lực và đáp ứng tốt thời hạn

‐ Khả năng tự định hướng công việc

‐ Khả năng dẫn dắt và hỗ trợ nhân viên khác có trình độ thấp hơn

Khả năng sử dụng các chức năng cơ bản của Word, Excel, Powerpoint

‐ Tiếng Anh: Có khả năng nghe, nói, đọc, viết và có khả năng phiên dịch

‐ Cẩn thận và tỉ mỉ

‐ Khả năng giao tiếp tốt bằng lời nói và văn bản

‐ Khả năng làm việc nhóm tốt

----------

‐ Degree in Pharmacy

- At least 2 years’ experience in related field

- Thorough knowledge in drug registration: sufficient comprehension of the subject area to solve unusual as well as common work problems

- Sufficiency knowledge in drug development, quality control, quality assurance related to drug registration

- Ability to analyze and solve problems

- Ability to perform multiple detailed, concurent tasks

- Ability to work under pressure and intensive deadlines

- Ability to work in a self-directed manner

- Ability to guide and support the lower-level staff

- MS Office: Ability to use basic function of Word, Excel, Powerpoint

- English: Has ability to listen, speak, write, read, and translate

- Accuracy and attention to detail

- Excellent verbal and written communication skills

- Good teamwork skills

***Pickup bus from HCM to BD

***Workplace: Lô M7A, đường D17, khu công nghiệp Mỹ Phước 1, Thới Hòa, Bến Cát, Bình Dương

*CV IN ENGLISH ONLY