GPP Là Gì? 4 Yếu Tố Nhà Thuốc Cần Đáp Ứng Để Đạt Chuẩn GPP

GPP là một tiêu chuẩn được đặt ra cho các nhà thuốc nhằm đảo bảo quá trình hoạt động an toàn, hiệu quả. Vậy GPP là gì? Như thế nào là một nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP? Tìm hiểu với JobsGO qua bài viết này bạn nhé.

1. GPP Là Gì? Chuẩn GPP Là Gì?

GPP là gì? GPP trong ngành dược là gì? GPP là viết tắt của “Good Pharmacy Practice”, tức là “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc”. Tiêu chuẩn GPP được ban hành tại Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT, bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn, đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc.

Tiêu chuẩn GPP là gì? Tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practice) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc.

2. Tại Sao Nhà Thuốc Cần Thực Hiện Chuẩn GPP?

Việc thực hiện chuẩn GPP là rất quan trọng đối với các nhà thuốc bởi nó giúp:

• Đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc: Theo chuẩn GPP, các sản phẩm dược phẩm sẽ phải được sản xuất, phân phối theo quy định, nguyên tắc nhất định. Điều này giúp đảm bảo về chất lượng và sự an toàn cho người sử dụng thuốc.
• Tăng cường uy tín của nhà thuốc: GPP giúp các nhà thuốc chứng minh việc họ đã tuân thủ tiêu chuẩn an toàn, chất lượng sản phẩm dược phẩm. Từ đó, họ có thể gia tăng niềm tin, sự uy tín với khách hàng, các đối tác.
• Hạn chế tình trạng thuốc lậu: hiện nay, có rất nhiều nơi kinh doanh thuốc lậu, không rõ nguồn gốc, gây ra những rủi ro, nguy hiểm cho người sử dụng. Vì vậy mà thực hiện theo chuẩn GPP sẽ giảm thiểu được vấn đề này.
• Nâng cao chất lượng phục vụ của nhà thuốc: GPP đảm bảo nhà thuốc hoạt động theo các tiêu chuẩn chuyên môn và đạo đức cao, từ đó nâng cao chất lượng phục vụ của nhà thuốc.
• Đáp ứng các quy định của pháp luật: Nhà thuốc cần tuân thủ các quy định pháp luật liên quan đến sản xuất, phân phối và bán hàng hóa dược phẩm. Việc thực hiện GPP sẽ giúp nhà thuốc đáp ứng các yêu cầu pháp luật này.
• Tăng cường năng lực cạnh tranh: Việc thực hiện GPP sẽ giúp nhà thuốc tăng cường năng lực cạnh tranh và mở rộng thị trường do được công nhận về chất lượng và uy tín.
• Tăng cường hiệu quả và lợi nhuận: GPP giúp nhà thuốc hoạt động hiệu quả hơn, giảm thiểu sự cố và phản hồi tiêu cực từ khách hàng. Từ đó, họ có thể tăng cường lợi nhuận và giảm thiểu chi phí.
• Đáp ứng nhu cầu khách hàng: Khách hàng hiện nay yêu cầu cao về chất lượng và an toàn của sản phẩm dược phẩm. Việc thực hiện GPP giúp đáp ứng nhu cầu và yêu cầu này.
• Tăng cường đạo đức nghề nghiệp: GPP là một tiêu chuẩn nghề nghiệp quan trọng, giúp tăng cường đạo đức và trách nhiệm của nhà thuốc với cộng đồng.

Xem thêm: Trình dược viên là gì?

3. Nguyên Tắc Xây Dựng Nhà Thuốc Đạt Tiêu Chuẩn GPP

Những nguyên tắc nhà quản lý cần phải đảm bảo khi xây dựng nhà thuốc theo tiêu chuẩn GPP đó là:

• Luôn phải đặt lợi ích của người sử dụng thuốc, sức khỏe của người dân, cộng đồng lên hàng đầu.
• Môi trường, điều kiện của nhà thuốc phải đạt chuẩn để bảo quản được các sản phẩm dược phẩm.
• Sắp xếp các loại thuốc theo đúng quy định, phân loại rõ ràng, tránh nhầm lẫn.
• Luôn phải cung cấp các loại thuốc chuẩn, đảm bảo chất lượng cho người sử dụng, đồng thời theo dõi quá trình bệnh nhân dùng thuốc.
• Tham gia vào quá trình tự điều trị, tư vấn, cung cấp thuốc cho mọi người đối với những bệnh đơn giản.

4. Như Thế Nào Là Một Nhà Thuốc Đạt Tiêu Chuẩn GPP?

Một nhà thuốc đạt chuẩn GPP sẽ cần đảm bảo những yếu tố dưới đây:

4.1. Tiêu Chuẩn Về Nhân Sự

Về nhân sự tại nhà thuốc, những tiêu chuẩn đặt ra bao gồm:

• Người phụ trách về chuyên môn của nhà thuốc phải tốt nghiệp đại học ngành Dược trở lên, đồng thời phải có chứng chỉ hành nghề dược.
• Nguồn nhân lực của nhà thuốc phải đảm bảo phù hợp với các tiêu chí, yêu cầu liên quan.
• Người trực tiếp bán thuốc cần có bằng trung cấp dược trở lên.
• Người pha chế thuốc/đảm nhiệm công việc liên quan đến dược lâm sàng cần tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên.
• Nhân viên nhà thuốc phải không trong giai đoạn bị kỷ luật, cảnh cáo liên quan đến chuyên môn về Y, dược.
• Toàn bộ nhân viên nhà thuốc đều phải được đào tạo chuyên sâu về tiêu chuẩn GPP.

4.2. Tiêu Chuẩn Về Cơ Sở Vật Chất, Kỹ Thuật

Tiêu chuẩn về kỹ thuật, cơ sở vật chất đối với nhà thuốc GPP như sau:

Xây Dựng, Thiết Kế Theo Yêu Cầu

Nhà thuốc cần được xây dựng tại vị trí phù hợp, cao ráo, thoáng mát, tránh xa các nguồn ô nhiễm và đảm bảo không để thuốc chịu tác động trực tiếp của ánh nắng mặt trời.

Bên cạnh đó, nhà thuốc cũng cần có hệ thống điện nước và xử lý chất thải đảm bảo an toàn và bảo vệ môi trường.

Đảm Bảo Về Diện Tích

Diện tích của nhà thuốc phải đáp ứng yêu cầu để cung cấp các dịch vụ và sản phẩm đầy đủ và thuận tiện cho khách hàng. Cụ thể diện tích tối thiểu là 10m2, phải có khu vực trưng bày và bảo quản thuốc, khu vực để người mua có thể tiếp xúc hay trao đổi thông tin với người bán.

Đồng thời, nhà thuốc cũng cần bố trí thêm một số khu vực cần thiết khác như khu bán lẻ; tư vấn; kinh doanh dụng cụ y tế, thực phẩm chức năng và khu pha chế, bảo quản (nếu có).

Yêu Cầu Về Thiết Bị Bảo Quản Thuốc

Để đạt tiêu chuẩn GPP, nhà thuốc cần phải trang bị đầy đủ các thiết bị, vật tư bảo quản thuốc như:

• Các thiết bị bảo quản theo quy định: tủ, kệ, giá đỡ, hộp bảo quản, nhiệt kế, ẩm kế được hiệu chuẩn, thiết bị theo dõi độ tự ghi với tần suất phù hợp. Đồng thời, các thiết bị này phải được đặt ở nơi khô ráo, thoáng mát, có đủ ánh sáng để đảm bảo hoạt động của nhà thuốc.
• Thiết bị bảo quản thuốc phải đáp ứng yêu cầu ghi trên nhãn thuốc, đặt trong nhiệt độ phòng <30 độ C, độ ẩm <75%. Đối với những loại thuốc yêu cầu bảo quản mát hoặc lạnh thì phải được đặt trong tủ bảo quản lạnh phù hợp.
• Có các dụng cụ, bao bì ra lẻ để bảo quản thuốc.
• Ghi nhãn thuốc theo đúng quy định, yêu cầu (tên thuốc, dạng bào chế, hàm lượng thuốc, liều dùng, cách dùng,…) với những trường hợp không có hộp, bao bì hay đơn thuốc đi kèm.

Xem thêm: Học dược ra làm gì?

4.3. Tiêu Chuẩn Về Hoạt Động

Đối với các hoạt động như mua – bán – bảo quản thuốc hay người bán thuốc tại nhà thuốc GPP thì cần đảm bảo được những quy định gồm:

Mua Thuốc

• Nhà thuốc GPP phải mua thuốc từ các nhà sản xuất, nhà phân phối, cơ sở kinh doanh hợp pháp và có uy tín.
• Nhà thuốc GPP phải có quy trình và thủ tục mua thuốc đúng quy định để đảm bảo đầy đủ các thông tin về sản phẩm, thuốc được mua đúng số lượng, đúng loại và đúng thời điểm.
• Nhà thuốc cần đảm bảo việc mua thuốc được thực hiện bằng các phương thức thanh toán chính thống và đầy đủ hóa đơn, chứng từ liên quan.
• Nhà thuốc chỉ được phép mua những thuốc được lưu hành trên thị trường, còn nguyên vẹn, có đầy đủ tem nhãn, bao gói của nhà sản xuất.
• Khi mua thuốc, nhà thuốc phải kiểm tra hạn sử dụng cùng các thông tin liên quan đến thuốc.

Bán Thuốc

• Đảm bảo đúng quy trình các bước bán thuốc là: hỏi, tư vấn, bán thuốc, cung cấp các thông tin liên quan và niêm yết giá.

• Đảm bảo một số quy định về tư vấn bán thuốc cho người mua là:
• Tư vấn đúng về khả năng điều trị của thuốc và phù hợp với nhu cầu, mong muốn của người mua.
• Với những trường hợp cần sự tư vấn từ người có chuyên môn cao hơn thì cần thông báo cho người mua biết, tư vấn cho họ tới gặp thầy thuốc chuyên khoa hoặc bác sĩ để điều trị.
• Tư vấn cho người mua biết những trường hợp chưa cần phải dùng thuốc.
• Người bán thuốc không được phép quảng cáo, bán những thuốc độc hại trái quy định.

• Đối với những loại thuốc gây nghiện, an thần, tiền chất sử dụng làm thuốc thì cần phải theo đơn của bác sĩ, đồng thời thực hiện theo quy định sau:

• Người bán phải giải thích rõ với người mua về thuốc hoặc có quyền từ chối bán nếu đơn không phù hợp.
• Những người có bằng dược sĩ được phép thay thế thuốc trong đơn nếu có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc này.
• Người bán thuốc cần hướng dẫn người mua cách dùng thuốc và nhắc nhở thực hiện theo đúng đơn thuốc.
• Với các loại thuốc gây nghiện, an thần,… thì người bán cần lưu vào sổ, đơn thuốc bản chính.

Bảo Quản Thuốc

• Các loại thuốc cần phải được bảo quản theo đúng yêu cầu được ghi trên nhãn.
• Nên sắp xếp thuốc theo các loại, nhóm tác dụng để tránh nhầm lẫn.
• Với các loại thuốc kê đơn ở khu vực riêng cần ghi rõ là “thuốc kê đơn”.
• Các thuốc gây nghiện, gây nguy hiểm phải được bảo quản ở khu vực riêng biệt.
• Thuốc độc, dược chất bị cấm trong một số ngành phải bảo quản tách biệt hoàn toàn để tránh nhầm lẫn.

Người Bán Thuốc

• Những nhân viên làm việc tại nhà thuốc cần phải thực hiện theo đúng tiêu chuẩn GPP đó là:

• Thái độ lịch sự, hòa nhã khi bán hàng.
• Luôn phải tận tình chỉ dẫn, cung cấp thông tin cùng lời khuyên đúng đắn cho người mua thuốc.
• Tuyệt đối giữ kín thông tin về người bệnh mua thuốc.
• Trong quá trình làm việc, nhân viên nhà thuốc phải mặc áo blu trắng, đeo biển có tên và chức danh.
• Tự nguyện tuân thủ quy định, quy chuẩn nghề nghiệp.
• Tham gia vào các lớp, khóa đào tạo chuyên môn để cập nhật và nâng cao kiến thức thường xuyên.

• Riêng với người quản lý chuyên môn của nhà thuốc thì cần:

• Giám sát một cách sát sao toàn bộ hoạt động của nhà thuốc.
• Tham gia vào quá trình bán thuốc, kê đơn, tư vấn cho người mua.
• Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong những trường hợp cần thiết.
• Kiểm tra và nắm bắt về lượng thuốc mua – bán tại nhà thuốc.
• Cập nhật các kiến thức chuyên môn và đào tạo nhân viên.
• Theo dõi, thông báo với cơ quan y tế nếu thuốc có vấn đề, xảy ra tác dụng phụ không mong muốn.
• Phải có mặt trong suốt thời gian hoạt động của nhà thuốc, trường hợp không thể đến thì phải có ủy quyền theo quy định.

• Ngoài ra, một số hoạt động khác cũng cần đảm bảo tiêu chuẩn GPP là:

• Nhà thuốc phải có hệ thống lưu giữ thông tin thuốc.
• Đưa ra thông báo thu hồi thuốc với những loại thuộc mục kê đơn, chờ xử lý.
• Có hồ sơ đầy đủ, rõ ràng về việc khiếu nại, giải quyết các khiếu nại của người mua về thuốc.
• Có báo cáo về hoạt động kinh doanh thuốc cho các cấp theo quy định.

Xem thêm: Ngành dược sĩ là gì?

4.4. Tiêu Chuẩn Về Hồ Sơ, Sổ Sách, Tài Liệu

Hồ sơ, sổ sách của nhà thuốc cũng phải tuân thủ theo đúng tiêu chuẩn GPP. Cụ thể những quy định gồm:

• Có đầy đủ tài liệu hoặc các phương tiện để tra cứu thông tin thuốc hay quy chế dược.
• Có sổ sách, máy tính để quản lý thông tin mua – bán thuốc, các lô, hạn sử dụng, nguồn gốc,…
• Có thiết bị, ứng dụng công nghệ thông tin để chuyển giao các thông tin đến cho cơ quan quản lý.
• Hồ sơ, sổ sách của nhà thuốc phải được lưu trữ tối thiểu 1 năm từ khi thuốc hết hạn.
• Có hồ sơ lưu giữ thông tin bệnh nhân có đơn thuốc đặc biệt để tra cứu khi cần.
• Với những nhà thuốc phải quản lý đặc biệt thì cần thực hiện theo quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 cùng các văn bản liên quan.
• Toàn bộ quy định, hoạt động của nhà thuốc phải được soạn thành văn bản, phổ biến cho toàn bộ nhân viên biết.

5. Tìm Hiểu Tiêu Chuẩn GPs Trong Ngành Dược

Trong ngành dược, có 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) bao gồm GPP, GMP, GLP, GSP, GDP. Về GPP (Good Pharmacy Practices) chúng ta đã tìm hiểu kỹ trong các phần nội dung trước đó. Ở phần này, chúng ta sẽ khám phá 4 tiêu chuẩn GPs còn lại.

• GMP (Good Manufacturing Practice – Thực hành sản xuất tốt): GMP là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn dành cho các nhà máy sản xuất thuốc. Mục tiêu của GMP là đảm bảo rằng mỗi bước trong quy trình sản xuất thuốc đều tuân thủ các quy định cao nhất về chất lượng. Nó bao gồm việc quản lý nguyên liệu, quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng,…
• GLP (Good Laboratory Practice – Thực hành phòng thí nghiệm tốt): GLP gồm tập hợp tác tiêu chuẩn, quy định cần được áp dụng trong phòng thí nghiệm lĩnh vực dược phẩm; liên quan đến việc quản lý dữ liệu, thiết bị, sản phẩm mẫu,… GLP được đưa ra với mục tiêu mỗi thí nghiệm sẽ được thực hiện một cách chính xác, đáng tin cậy và có tính khách quan.
• GSP (Good Storage Practices – Thực hành bảo quản tốt): Đúng như tên gọi, GSP là bộ quy tắc dành cho việc lưu trữ, bảo quản thuốc; bao gồm nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng,… GSP cũng đề xuất các phương pháp sắp xếp, đóng gói và ghi nhãn đúng cách để bảo quản thuốc một cách hiệu quả.
• GDP (Good Distribution Practices – Thực hành phân phối tốt): GDP là tập hợp các tiêu chuẩn liên quan đến quá trình lưu thông và phân phối thuốc, bao gồm việc đóng gói, bảo quản, vận chuyển hàng hóa, cũng như kiểm soát và ghi nhận thông tin về nguồn gốc, lịch sử của sản phẩm.

Như vậy “GPP là gì?”, chắc hẳn các bạn đã có câu trả lời rồi phải không? Hy vọng những thông tin mà JobsGO chia sẻ sẽ thực sự hữu ích với tất cả các bạn.

Câu hỏi thường gặp

1. Giấy Chứng Nhận GPP Là Gì?

Giấy chứng nhận GPP (Good Pharmacy Practice) là một tài liệu được cấp cho các cơ sở bán lẻ thuốc. Nó xác nhận rằng nhà đã đạt các tiêu chuẩn cao nhất về an toàn, chất lượng và đạo đức nghề nghiệp trong việc cung cấp thuốc cho cộng đồng.

Quy định về giấy chứng nhận GPP được nêu rõ trong Thông tư 02/2018/TT-BYT Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Cụ thể như sau:

• Trong trường hợp giấy phép GPP vẫn còn hiệu lực và cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược, họ được phép bán lẻ thuốc cho đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận.
• Khi giấy chứng nhận kinh doanh dược hết hiệu lực, cơ sở bán lẻ thuốc phải thực hiện thủ tục để yêu cầu cấp mới giấy chứng nhận theo quy định tại Chương III của Thông tư 02/2018/TT-BYT.
• Trong trường hợp giấy phép GPP hết hiệu lực trước thời hạn, cơ sở bán lẻ thuốc cần thực hiện thủ tục để được đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP theo quy định tại Chương IV của Thông tư 02/2018/TT-BYT để tiếp tục hoạt động đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận mới.
• Đối với các cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận không thời hạn, khi giấy phép GPP hết hiệu lực, họ cũng cần thực hiện thủ tục để được đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP theo quy định tại Chương IV của Thông tư 02/2018/TT-BYT.
• Đối với các hồ sơ đã được nộp trước ngày ban hành Thông tư và vẫn còn hiệu lực, cơ sở bán lẻ thuốc sẽ được đánh giá theo quy định tại Thông tư 02/2018/TT-BYT hoặc theo Thông tư số 46/2011/TT-BYT nếu thích hợp với điều kiện thực tế của họ.

2. Tiêu Chuẩn Quầy Thuốc GPP Như Thế Nào?

Tiêu chuẩn quầy thuốc GPP bao gồm các nguyên tắc và quy định mà một nhà thuốc cần tuân thủ để đảm bảo an toàn và chất lượng trong việc cung cấp thuốc.

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP cần có những gì? Dưới đây là một số yếu tố mà nhà thuốc GPP cần đáp ứng được:

• Đặt lợi ích của người bệnh lên hàng đầu.
• Bảo quản thuốc một cách an toàn và đảm bảo.
• Sắp xếp quầy thuốc một cách hợp lý để tránh nhầm lẫn.
• Cung cấp thông tin và tư vấn về thuốc cho người sử dụng.
• Thúc đẩy việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả.
• Tham gia vào hoạt động tự điều trị và tự chăm sóc sức khỏe.
• Hợp tác với bác sĩ và chuyên gia y tế trong việc kê đơn và sử dụng thuốc.

3. Nhà Thuốc GPP Là Gì?

Nhà thuốc GPP là một nhà thuốc tuân thủ và thực hiện các tiêu chuẩn Thực hành Tốt Nhà thuốc (Good Pharmacy Practice - GPP); đảm bảo cung cấp thuốc an toàn, chất lượng cho người dùng.

4. Đạt Chuẩn GPP Là Gì?

Đạt chuẩn GPP là đạt được các tiêu chuẩn và quy định về Thực hành Tốt Nhà thuốc.

(Theo JobsGO - Nền tảng tìm việc làm, tuyển dụng, tạo CV xin việc)

Chia sẻ bài viết này trên: